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医疗器械进口代理

由于国产医疗设备在使用性能和技术上与进口设备还存在一定的差距,所以国内大中型医院的医疗设备有近 90% 采购进口。医疗器械进口企业需要什么资质呢?

医疗器械进口代理

由于国产医疗设备在使用性能和技术上与进口设备还存在一定的差距,所以国内大中型医院的医疗设备有近 90% 采购进口。医疗器械进口企业需要什么资质呢?根据医疗器械监督管理条例第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

又对其第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这就对公司的资质有了一定的要求。

医疗器械进口代理公司资质要求:

  • 营业执照有医疗器械经营范围
  • 对外贸易登记表
  • 海关十位数编码
  • 电子口岸卡

医疗器械进口代理产品资质要求:

根据医疗器械监督管理条例第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。(也就是一类的产品备案,和二类三类的产品的注册)
  进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

悦石医疗器械进口代理资质:

营业执照

医疗器械营业执照.jpg

进口医疗器械产品注册证

医疗器械注册登记表.jpg



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