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上海悦石进出口有限公司
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进口非特殊化妆品备案

进口化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/灌装)工序在境外(含港澳台)完成的产品

特殊用途化妆品:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

非特殊用途化妆品:除上述特殊用途化妆品以外的产品

进口非特殊化妆品备案:

自2018年11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。


设定依据:

《化妆品卫生监督条例》第十五条

受理条件:

  • 申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
  • 同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。
  • 申请人可以变更在华申报责任单位。

上海市药品监管局受理地址:宜山路728号3号楼底楼大厅

联系电话:63269368

传       真:63269368

办公时间:周一至周五上午:9:00-11:30   周一至周四下午:13:30-17:00


进口非特化妆品备案资料清单

  1. 进口非特殊用途化妆品行政许可申请表
  2. 产品中文名称命名依据
  3. 产品配方
  4. 产品质量安全控制要求
  5. 产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
  6. 经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料
  7. 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料
  8. 已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章
  9. 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书
  10. 产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件
  11. 许可检验机构封样并未启封样品1件和有助于行政许可的其他资料
  12. 产品技术要求


进口非特化妆品备案流程:

进口非特殊用途化妆品备案申报流程.png


备案须知:

1)境内责任人和在华申报责任单位的区别

在华申报责任单位:

是指由境外化妆品生产企业授权委托,负责产品代理申报有关事宜,对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

境内责任人:

是指根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在广东省的企业法人。

境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人。

但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人。


2)境内责任人和收货人的区别

境内责任人:

受进口企业授权委托,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任;

收货人:

受境内责任人委托,办理境内责任人所在省份之外的口岸进口事宜,按照委托协议承担连带责任。

境内责任人办理备案手续,填报收货人相关信息;

收货人不需填报信息,配合所在地监管部门的监督检查。


3)备案管理与许可管理的区别

    • 实施备案管理是在不降低产品安全监管要求的前提下,仅对产品监督管理的方式进行调整。
    • 备案管理在资料要求、检验检测、安全性风险评估等保障产品质量安全的主体责任要求方面,与行政许可管理要求一致。
    • 境内责任人按照工作程序要求提交备案资料完成备案后即可凭电子备案凭证开展相关经营活动,事中事后监管中发现问题的,通过责令改正、暂停进口、下架、召回等手段,依法进行处理。


4)境内责任人的主体责任

境内责任人应履行承诺,建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度,加强产品追溯和质量管理,承担产品的质量安全责任和产品在药监局的申报工作,确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求。发生产品质量安全问题时,应主动向社会公开相关信息并及时召回。


5)备案资料的监督检查和事中事后监督管理


    • 药品监管部门在产品备案后组织对备案资料的监督检查,必要时进行现场检查。发现备案资料不符合要求,但不影响产品安全性判断的,应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料;
    • 发现依据现有资料无法判断产品安全性的,应当告知境内责任人补充提交相关资料,并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;
    • 发现存在违法情形或产品质量安全问题的,监管部门将依法予以查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。
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