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进口特殊化妆品备案

进口化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/灌装)工序在境外(含港澳台)完成的产品

特殊用途化妆品:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

非特殊用途化妆品:除上述特殊用途化妆品以外的产品

进口特殊化妆品备案:

根据法规,所有从境外(含港澳台)进入国内销售的化妆品,必须经过药品监督管理局的备案许可,获得进口特殊化妆品许可批件,才可以正常报关报检,以便上市销售,否则将面临严厉处罚。


设定依据:

《化妆品卫生监督条例》第十五条
《化妆品卫生监督条例》第十条

受理条件:


  • 申请人应是进口化妆品生产企业。
  • 进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
  • 同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。
  • 申请人可以变更在华申报责任单位。

由于此类化妆品具有特定的功能,所含有的功能性成分存在一定的安全风险,所以国家对其监管要比普通化妆品更为严格,这类化妆品必须要经过国家监管部门的严格审核批准并下发批准文号后方可生产及销售,其中育发类、健美类、美乳类及脱毛类产品在上市前需进行人体试用试验安全性评价,防晒类、祛斑类、除臭类及脱毛类产品在上市前需做人体皮肤斑贴试验。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号,如“国妆特字G20130526”。


办理地点:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层


进口特化妆品备案资料清单


  1. 进口特殊用途化妆品行政许可申请表
  2. 产品中文名称命名依据
  3. 产品配方
  4. 生产工艺简述及简图
  5. 产品质量安全控制要求
  6. 产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
  7. 经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报
  8. 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料
  9. 申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成分及使用依据的
  10. 已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业照复印件并加盖公章
  11. 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要
  12. 产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件
  13. 许可检验机构封样并未启封样品1件和有助于行政许可的其他资
  14. 产品技术要求


进口特化妆品备案流程:

进口特殊用途化妆品户注册流程.jpg

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